2023年执业药师考试《法规》备考习题（2）

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1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是：

A、未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B、出租、出借药品经营许可证的

C、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D、应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

答案：B

解析：无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的。

2、未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处：

A、5 万元以上 10 万元以下罚款

B、2 万元以上 5 万元以下罚款

C、5 千元以上 1 万元以下罚款

D、1 万元以上5万元以下罚款

答案：A

解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条的规定，定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 ;情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;③未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的 。

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品生产环节的重大改革政策是：

A、进一步破除以药补医机制，推进医药分开

B、严厉打击非法渠道购销药品、租借证照、虚开发票等违法违规行为

C、加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

D、积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药

答案：C

解析：加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持，属于药品生产环节的重大改革政策。

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