2023年执业药师考试《法规》备考习题（4）

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1、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的是：

A. 根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

B. 有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

C. 除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D. 主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

答案：A

解析：应当从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的。②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

2、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是：

A、特殊医学用途配方食品的上市

B、补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C、婴幼儿配方乳粉的产品配方

D、使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

答案：B

解析：(1)《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。故A错。(2)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。故B正确。(3)婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。故C错。(4)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。故D错。

3、关于婴幼儿配方乳粉管理和特殊医学用途配方食品的说法，错误的是：

A、婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省(区、市)药品监督管理部门备案

B、婴幼儿配方乳粉在生产过程中，同一企业不得使用同一配方生产不同品牌的产品

C、特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家市场监督管理部门注册

D、特殊医学用途配方食品发布广告应参照药品广告有关管理规定

答案：A

解析：(1)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省(区、市)人民政府市场监督管理部门备案 。婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。故A错。(2)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故B正确。(3)《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。故C正确。(4)特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关管理规定予以处理。故D正确。

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