2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题1

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1、药品监督管理部门对GSP认证做出认证不合格的行政决定，企业重新申请认证的期限是（）【单选题】

A.3个月内

B.6个月后

C.12个月内

D.24个月内

正确答案:B

答案解析:考查GSP认证程序和检查。注意这几个时间区别的前提，尤其还要注意“前”“后”和“内” 这样的时间限制，比较容易混淆。

2、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品零售的质量管理销售管理。选择C将“需要向购买者提供药品说明书原件或复印件”前面加了否定词，说法错误。故答案为C。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况不包括（）【单选题】

A.定期内审

B.组织机构发生重大变化

C.企业质量负责人变更

D.对药品购货单位质量管理体系进行评价

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。选项D是外审。特别注意选项C中的企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的，是质量管理体系的关健要素。

4、设区的市级卫生行政部门完成印鉴卡变更手续的时限为自收到医疗机构变更申请之日起（）【单选题】

A.1日内

B.3日内

C.5日内

D.7日内

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。

5、为急诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.1日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

正确答案:D

答案解析:考查处方限量。首先要判断是门诊、急诊，还是住院，门、急诊规定相同；其次，判断患者的病情是属于一般患者，还是属于癌症疼痛患者、中度慢性疼痛患者或重度慢性疼痛患者；最后根据药品、剂型确定处方用量，原则是需要这些药品缓解疼痛的患者多开剂量，安全剂型多开剂量，同时又要防止滥用。

6、列入国家药品标准的药品名称为（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.化学名称

D.汉语拼音

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书药品名称的标记。

7、组织开展药品检验检测新技术新方法新标准研究的机构是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。

8、以下需要遵循上述信息中规定的药品不包括（）【单选题】

A.复方磷酸可待因溶液（n)

B.愈酚待因口服溶液

C.复方枇杷喷托维林颗粒

D.复方磷酸可待因口服溶液（ni)

正确答案:C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂品种范围。选项 C所含麻醉药品是复方樟脑酊，另外该药是颗粒剂。 故答案为C。

9、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（）【单选题】

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。

10、从情景可以推断，阿莫西林胶囊（规格为0.25g)属于抗菌药物中的（）【单选题】

A.非限制使用级

B.特殊使用级

C.限制使用级

D.越级使用级

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物处方权授予。

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