2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题2

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1、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:D

答案解析:考查处方限量。

2、药品批发企业验收不合格的药品，应当（）【单选题】

A.拒收

B.不得入库

C.不得出库

D.不得存放

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。

3、生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（）【单选题】

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

正确答案:B

答案解析:考查“对人体健康造成严重危害”的界定。此题出题模式在近年考试中经常出现，实质上进一步考查了假药和劣药对同一事项界定是相同的，如果猜答案，一般不会将两题猜为一样的答案。

4、药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁是（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

5、根据国家卫委发布的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》辅助用药、医院超常使用的药品应该（）【单选题】

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B.主动与患者沟通，规范用量努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

正确答案:A

答案解析:考查公立医院药品集中采购。其一，选项C和D主要针对的是基本药物，所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排除，将答案范围缩小到A、B。其二，用药存在滥用可能性且不易被发现，所以要进行跟踪监控，故答案为A。

6、根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、 加工、使用毒性药品的单位必须做到（）【多选题】

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.专账记录

C.专库或专柜加锁

D.专人保管

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗用毒性药品储存管理。其一，建立健全保管、验收、领发、核对等制度。其二，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。其三，专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。故答案为ABCD。

7、某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时，批准事项或内容发生的变化是（）【单选题】

A.保持不变

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正确答案:C

答案解析:考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。

8、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，形成智慧监管能力需要强化的建设项目包括（）【多选题】

A.技术审评能力建设

B.检査体系建设

C.检验检测体系建设

D.监测评价体系建设

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。规划规定“强化技术审评能力建设、检查体系建设、检验检测体系建设、监测评价体系建设，形成智慧监管能力，可见答案为ABCD。

9、提供虚假材料申请药品广告批准文号被发现的，不受理申请的年限是（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:A

答案解析:考查药品广告的检查。注意类似规定：①提供虚假证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明文件，被发现的，1年内不受理；已取得批准证明文件的，5年内不受理（医疗机构注册管理办法，41条）。②提供虚假证明、文件资料样品或采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的，5年内不受理其申请（药品管理法，83条）。③药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，3年内不受理该类申请 (药品管理法实施条例，70条）。

10、国家一级保护野生药材物种为（）【单选题】

A.羚羊角

B.甘草

C.人参

D.防风

正确答案:A

答案解析:考查国家保护野生药材物种。

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