2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题5

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1、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（）【单选题】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

正确答案:B

答案解析:考查药品质量特性。

2、属于第一类精神药品的是（）【单选题】

A.麦角新碱

B.喷他佐辛

C.丁丙诺啡

D.地芬诺酯

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录。注意丁丙诺啡是第一类精神药品，但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品，本章中列出的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品品种要熟练理解。选项中的麦角新碱是药品类易制毒化学品。

3、根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当（）【单选题】

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》 对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据规定“生产符合国家规定条 件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请 药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资 料”，答案为A。

4、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为（）。【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。

5、国家基本药物制度所涉及的药品供应链环节不包括（）【多选题】

A.注册

B.监测评价

C.进口

D.出口

正确答案:A、C、D

答案解析:考查国家基本药物制度的内涵。其一，国家基本药物制度管理的是已上市药品，可见注册不是其关注环节。其二，国家基本药物制度比较支持通用名药或仿制药，并且大部是国内生产的，所以这个制度不会关注进口。其三，国家基本药物制度是为了解决中国公民的基本用药权益，所以不会关注出口。其四，国家基本药物制度涉及遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节的管理。

6、基本药物采购管理的总体思路不包括（）【单选题】

A.坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向

B.实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购

C.采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施

D.加强药品采购环节综合监管，切实保障药品质量和供应

正确答案:D

答案解析:考查基本药物采购管理。选项D将“采购全过程”偷换概念为“采购环节”，前者包含了招标过程。

7、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）【多选题】

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.选用剂型与给药途径的合理性

D.药品金额的准确性

正确答案:A、B、C

答案解析:考查处方适宜性审核。注意需要在形式审核（合法性）、实质审核（适宜性）之间区分，选项 D不属于处方适宜性审核。故答案为ABC。

8、药品按处方药与非处方药进行管理的依据包括（）【多选题】

A.品种

B.包装规格

C.剂型

D.给药途径

正确答案:A、D

答案解析:考查药品分类管理的依据。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、 规格、适应症、剂童及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。特别注意“规格”与 “包装规格”，“剂型”与“剂量”的区别。故答案为AD。

9、由国家食品药品监督管理总局批准给申请人的特定药品标准是（）【单选题】

A.中国药典

B.药品注册标准

C.行业标准

D.炮制规范

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类。

10、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业中，有效期为1年的药品验收记录保存期限至少为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理记录保存期限。此题由2010年真题改编，2008年三道题全部以“出库复核记录”的形式考查。注意现在根据新版GSP,为了和GSP认证5年一个周期相配合，所有文件和记录无论是电子版还是纸质版均保存不少于5年，所以答案已经都变为D。

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