2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题1

2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题1梳理好了，考生们一定要认真学习，不要抱着侥幸的心理，没有付出哪有成功。

1、在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读的是（）【单选题】

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

正确答案:D

答案解析:考查药品广告内容的要求。

2、根据《药品委托生产监督管理规定》，关于药品委托生产的说法，正确的有（）【多选题】

A.国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品

B.药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员

C.药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得 《药品委托生产批件》的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件

D.《药品生产委托批件》有效期不得超过3年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。其一, 国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。选项A将“需要”的前提 “监督管理工作”漏掉了。其二，《药品委托生产批件》是由委托方所在地省级药品监督管理部门审批，也应该由其撤销，这符合“谁知情谁来处理”的原则。选项C违背了这项原则。

3、医疗机构需要授予执业医师专门处方资格才可以开具的药品包括（）【多选题】

A.右丙氧芬单方制剂

B.蒂巴因盐类

C.乙基吗啡化学异构体

D.舒芬太尼复方制剂

正确答案:A、B、C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的处方资格、麻醉药品和精神药品目录。抗菌药物也需要专门处方资格，但是选项中没有这类药物。

4、“生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量”指的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品

B.婴幼儿配方乳粉产品配方

C.国产保健食品

D.进口保健食品

正确答案:B

答案解析:婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

5、关于专项处方点评制度的说法，正确的有（）【多选题】

A.二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度

B.专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题

C.专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药

D.专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药

正确答案:B、C

答案解析:考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，选项A将“三级以上医院”偷换概念为“二级 以上医院”。其二，选项D将“中药注射剂”偷换概念为“注射剂”。另外，注意专项处方点评的特定药物也可以进行多项选择题命题。

6、根据《中华人段共和国消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械， 在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有（）【多选题】

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿

正确答案:A、D

答案解析:考查消费者权益争议解决的特别规则。这属于一个冷门，但是工作中经常遇到的情况。消费者通过网络交易平台购买商品出现问题后，可以直接向销售者要求赔偿，也可以在网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的情况下， 向网络交易平台提供者要求赔偿，再由其向销售者追偿。选项B和C涉及的相关利益者和销售行为间没有因果关系，故答案为AD。

7、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品零售企业不得从取疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备

D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的每批合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

正确答案:B

答案解析:考査疫苗界定和分类，疫苗经营资质管理，疫苗冷链管理要求。

8、根据《药品经营质量管理规范》，以下不属于药品批发企业质量管理部门职资的是（）【单选题】

A.指导并监督药品验收

B.负责指导设定计算机系统质量控制功能

C.组织验证、校准相关设施设备

D.负责药品召回管理

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理职责。质量管理部门负责药品验收，选项A错误。

9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（）【单选题】

A.及时报告药品不良反应

B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应

C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应

D.按规定反映所在地发生的药品不良反应

正确答案:C

答案解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。其一，新的、严重的药品不良反应15日内报告，死亡病例立即报告，其他药品不良反应是30日内报告，有随访信息的及时报告。可见，选项A只包含了最后一种情况。其二，报告渠道包括在线报告（国家药品不良反应监测信息网络）、离线报告（所在地药品不良反应监测机构代为在线报告）。可见，选项B将药品不良反应监测机构偷换概念为药品监督管理部门和卫生行政部门。其三，不良反应定位为“报告”，选项D将其偷换概念为“反映”，说法错误。其四，这些机构报告的药品不良反应可以分为获知的、发现的，选项C在逻辑上没有问题。故答案为C。

10、某片剂的有效期为2年，请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。其生产日期为2011年12月，但包装很小无法正常标注有效期的，可标注为（）【单选题】

A.有效期至2013年10月30日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期24个月

正确答案:D

答案解析:考查有效期表述形式。此题命题方式很巧妙，是一种有效期标注的特殊情况，一定不要认为这种标注是错误的。

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