2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题3

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1、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、 整理、总结和提髙工作的部门是（）【单选题】

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。民族医药按中医药管理，所涉及的都是具体的细节，应该由选项D来管理。

2、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理 危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，既属于生产、销售假药认定为“其他特别严重情节”的情况，又属于生产、销售劣药认定为“后果特别严重的”的情况的是（）【单选题】

A.生产、销售金额50万元以上的

B.生产、销售金额20万元以上不满50万元，并从重处罚的

C.造成三人以上重伤的

D.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等, 应当认定为情节特别严重的

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药和劣药的刑事责任认定。

3、患者的人身安全权利受到损害，下列对其赔偿的过程，说法正确的是（）【单选题】

A.在诊所甲不易找到的情况下，药店乙将成为赔偿者

B.药店乙是唯一赔偿者

C.诊所甲是唯一赔偿者

D.药店乙赔偿后，因为其交易行为不合法，不能向诊所甲追偿

正确答案:A

答案解析:考查消费者权益解决争议的特别规则。

4、根据《药品经营质量管理规范》货药品库（区）应该是（）【单选题】

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

正确答案:B

答案解析:考查药品批发企业质量管理中的色标管理。

5、《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

6、药品标签使用注册商标的，应当（）【单选题】

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

正确答案:C

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用、药品说明书的格式和书写要求。

7、根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括【单选题】

A.undefined

B.undefined

C.undefined

D.undefined

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理。此题将2017 年新增内容与考试指南原有内容融合命题，需要一定的总结能力。选项A应该是“备案”。故答案为A。

8、该机构销售第31题中的药品的管理措施不包括（）【单选题】

A.开架自选销售

B.设置专柜销售

C.专人管理、专册登记购买人姓名和身份证号码

D.发现大量多次购买时，立即报告当地药品监督管理部门和公安机关

正确答案:A

答案解析:考查处方药与非处方药流通管理药店零售。

9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品， 应当采取的措施有（）【多选题】

A.及时告知医务人员相关信息

B.修改标签和说明书

C.暂停生产或销售

D.主动召回

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。

10、—级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴别经验，并且至少具有（）【单选题】

A.初级专业技术职称

B.中级专业技术职称

C.副高级专业技术职称

D.正高级专业技术职称

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理人员的要求、GSP人员资质要求。注意药品批发企业对于中药饮片的验收的职称要求相当于二级医院，药品零售企业相当于一级医院。

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